口罩是幾類醫療器械

　　二類。醫用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，而為確保醫用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫療器械中。二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括Ｘ線拍片機、Ｂ超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。

　　醫療器械：

　　是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；透過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。

　　1、口罩在歐盟屬於一類醫療器械。

　　2、防護服在歐盟屬於一類無菌。

　　3、額溫計在歐盟屬於IIa類。

　　4、歐盟口罩主要分為個人防護口罩（PPE）和醫用口罩，其中個人防護口罩依據標準EN149,防護的風險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別（FFP1（對應GB2626-2006 KN90、KP90）、FFP2（對應GB2626-2006 KN95、KP95）、FFP3（對應GB2626-2006 KN100、KP100）；醫用口罩按照一類醫療器械管理，分為I類非無菌口罩和I類無菌口罩，依據標準EN14683，其BFE、呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR三個類別。

　　1、醫用口罩屬於第二類醫療器械。

　　2、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當根據《關於加強醫用口罩監管工作的通知》（食藥監辦械〔2009〕95號）的要求，加強對轄區內已批准的醫用口罩採用標準的監管，嚴格要求有關企業按照國家標準、行業標準或註冊產品標準組織生產並規範使用說明書和包裝標識，指導醫療機構和公眾根據使用目的選擇合適的口罩。