疫苗從研發到使用有哪些必要步驟

　　1、疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段：研發階段、註冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。

　　2、研發階段：從拿到病毒開始研製疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研製、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

　　3、註冊階段：以上研發階段完成後，則需要開始藥品註冊階段的工作。藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程（藥品註冊名詞解釋來自《藥品註冊管理辦法（局令28號）》）。當然藥品註冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報送相關資料，經過審查合格後才可以進入臨床研究階段。

　　4、生產階段：這一階段相對比較容易理解，就是按照已批准的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品後，還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑑定。檢定合格後拿到合格證，產品方可上市銷售！

　　5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏儲存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規範》，來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。

　　6、使用階段：其實這一階段沒什麼可解釋的，主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨床研究稱之為IV期臨床研究。這一階段是指新藥上市後應用研究階段。主要是評價大規模人群的保護效力/安全性。通常觀察人數在數千至數萬人群，主要進行的是上市後疫苗的保護效力/安全性考察。

　　1、疫苗從研發到使用主要可以分為五大階段：研發階段、註冊階段、生產階段、流通階段、使用階段。

　　2、研發階段：從拿到病毒開始研製疫苗，到完成III期臨床研究的整個過程，都可以稱之為研發階段。主要為以下幾部分：實驗室研製、臨床前研究、I、II、III期臨床研究。

　　3、註冊階段：以上研發階段完成，則需要開始藥品註冊階段的工作。藥品註冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品註冊申請人的申請，依照法定程式，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，並決定是否同意其申請的審批過程（藥品註冊名詞解釋來自《藥品註冊管理辦法（局令28號）》）。當然藥品註冊與研發階段的臨床研究也是有重疊的部分，臨床研究也需要報送相關資料，經過審查合格後才可以進入臨床研究階段。

　　4、生產階段：這一階段相對比較容易理解，就是按照已批准的工藝流程進行生產、檢定、灌裝等操作。待生產出產品後，還需要送至中國食品藥品檢定研究院以及藥品檢定所進行抽樣鑑定。檢定合格後拿到合格證，產品方可上市銷售！

　　5、流通階段：這一階段主要就是銷售以及產品發運的過程。大部分疫苗都需要2-8℃冷藏儲存。因此在運輸過程中藥品的冷鏈運輸也是非常重要的。國家在2013年底出臺新版GSP、也就是《藥品經營質量管理規範》，來規定疫苗這類冷鏈產品在發運過程中的溫度保證。

　　6、使用階段：其實這一階段沒什麼可解釋的，主要想提一下就是在這個階段還有一部分臨床研究稱之為IV期臨床研究。這一階段是指新藥上市後應用研究階段。主要是評價大規模人群的保護效力/安全性。通常觀察人數在數千至數萬人群，主要進行的是上市後疫苗的保護效力/安全性考察。

　　新冠疫苗不良反應有哪些新冠疫苗的不良反應症狀

　　由於個人體質的不同，雖然是接種同樣的疫苗，但接種後可能會出現不同的不良反應。

　　目前比較常見的包括頭疼發熱、沒有食慾、咳嗽、腹瀉、嘔吐等等。

　　在接種部位有出現紅暈、硬塊、酸脹感、瘙癢感等情況。

　　首先說明，這些都屬於接種疫苗後的正常反應，請接種者不用太擔心，一般在接種後兩三天內就會消失，不會引發其他嚴重後果。

　　這類不良反應的具體表現因人而異，不過一般都是在接種疫苗後半小時內出現，所以建議接種之後不要進行其他活動，先靜心休息一會兒，以防不良反應太強烈引起不適，如果真的發生這種狀況，最好及時就醫。

　　接種創口處要注意保持衛生，避免接觸水或汙物導致感染，而且接種後的幾天時間裡，要注意保持健康的作息和飲食，禁菸禁酒，不食辛辣食物，更有益於身體情況的穩定。

　　打完第一針後有頭暈、發力，持續幾個小時減輕，還能打第二針嗎？

　　可以，這種輕微的一過性不良反應不影響後續接種。

　　疫苗問世時間短，短期副反應如何？

　　滅活疫苗已經使用上百年，我們已完全掌控它的遠期副反應，遠期的安全性也是非常好的，是完全可以把控的，百姓沒有必要顧慮這個。

　　新冠疫苗保護期只管半年嗎？

　　實際上新冠疫苗研發到現在不到一年時間，目前中國的資料只有半年，證明疫苗至少半年內有效，隨著時間的推移，資料會隨時更新。如果因此說“新冠疫苗只保護半年”，那就是對疫苗保護力的誤讀。

　　預防接種有的2針，有的3針，有區別嗎？

　　工藝不一樣，保護效果都達到監管部門要求，都可以接種。

　　我一月初打的第一針，現在可以打第二針嗎？需要重新打第一針嗎？

　　滅活疫苗需要接種2劑，未按程式完成者，建議儘早補種。免疫程式無需重新開始，補種完成2劑即可。

　　病毒變異後，打了就等於白打嗎？

　　新冠病毒疫苗接種後，會為接種者建立新冠病毒的基礎免疫力，就算有一天病毒變異出疫苗現有的控制範圍，之前的針也並不白打。