醫用口罩的生產需要無塵無菌的環境，車間要達到10萬級淨化車間的要求。根據美國聯邦標準，淨化車間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來設定的。十萬級淨化車間就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是100000個以內。空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的淨化空調系統。保證送入室內的空氣是潔淨空氣，能對室內汙染空氣進行稀釋。
醫用口罩的生產需要無塵無菌的環境，車間要達到10萬級淨化車間的要求。根據美國聯邦標準，淨化車間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來設定的。十萬級淨化車間就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是100000個以內。空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的淨化空調系統。保證送入室內的空氣是潔淨空氣，能對室內汙染空氣進行稀釋。
1、醫用防護口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理”醫療器械產品註冊證“、”醫療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔淨車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
2、勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，並向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標誌”認證（“LA”認證）。
3、日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
1丶一次性醫用口罩生產環境及要求：
（1）醫療器械共分為3類，口罩屬於二類醫療器械，無論是醫用杯型防護口罩還是一次性醫用口罩生產環境必須在10萬級（醫療稱：D級潔淨車間）或以上潔淨車間進行生產，這是國家強制性要求，其生產環境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恆溫恆溼範圍下進行生產。
2、一次性醫用口罩生產工藝：
（1）挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻樑條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。
（2）製片生產：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛於口罩打片機料架上，除錯機器自動生產。
（3）焊合成型：將鼻樑條放置於口罩片上方，然後將口罩片摺疊幷包裹鼻樑條。
（4）內包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝。
（5）外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。