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開醫療器械公司需要什麼條件

開醫療器械公司需要什麼條件

  開醫療器械公司需要滿足以下條件:

  1、人員。

  (1)第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

  (2)第三類醫療器械經營企業註冊資金不低於100萬元。

  (3)第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

  (4)經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

  2、經營場所。

  (1)經營場地:一般企業使用面積不低於40平方米,居民樓不能作為企業的經營場所,零售經營企業必須是門面房。

  (2)倉儲條件:一般企業使用面積不低於20平方米,居民樓不能作為企業的倉儲場所。

  (3)經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫,倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

辦理二類醫療器械許可證需要什麼條件

  1、辦理物件:具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業,也就是說必須是以公司(企業)執照的身份。

  2、需要的申請材料:1)第二類醫療器械經營備案表2)營業執照和組織機構程式碼證影印件。3)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件。4)組織機構與部門設定說明。5)經營範圍、經營方式說明。6)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件。

如何註冊一個醫療器械公司

  醫療器械公司註冊流程如下:

  1、倉庫面積大於15㎡,辦公室面積大於30㎡,並按照藥監局的要求佈局;

  2、帶上名稱預先核准申請書;投資人身份證明;註冊資金、出資比例到工商查名;

  3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》;

  4、到工商局註冊。


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