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經營一類醫療器械產品需要辦理哪些證

經營一類醫療器械產品需要辦理哪些證

  1、第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

  2、經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。

一類醫療器械許可證怎麼辦理

  一類醫療器械沒有生產許可證,所以無需辦理。

  【法律依據】

  《醫療器械監督管理條例》第二十一條:從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。國家目前對一類醫療器械試行本案管理,備案後獲得市藥監局辦法的備案憑證,憑藉該憑證企業可以進行一類醫療器械的生產活動。

開一個孕嬰店需要辦理哪些證

  1、營業執照,像當地的工商部門申請個體工商營業執照,一般需要提交個人的身份資訊、個體工商戶名稱、規章政策規定要提交的相關材料等;

  2、刻製圖章,在當地公安局批准的印章公司刻印法人章、財務章等相關印章;

  3、組織程式碼證,可在當地的質量監督局辦理,需要提交個體工商戶營業執照影印件、戶主身份證影印件;

  4、地稅證,在當地地稅局辦理,要提交營業執照、身份證、組織程式碼證等影印件,並提交經營場地說明;

  5、國稅登記,每個商家都要上交國稅的,所以要在地稅局辦理國稅登記,辦理費用大概50元左右,有的地區不收費的;

  6、衛生許可證,去當地衛生局或行政服務中心辦理即可。


醫療器械產品技術要求有哪些

  醫療器械產品一般是直接作用在人體上的產品,要求比較嚴格,那麼醫療器械產品需要滿足哪些要求呢?   第一個就是產品的名稱,產品技術要求中的產品名稱應使用中文,並與申請註冊備案的中文產品名稱相一致。   第二個是產品型號規格及劃分說明。產品技術要求要明確產品型號和規格,以及劃分的說明。   第三個是效能指標, ...

辦理二類醫療器械許可證需要什麼條件

  1、辦理物件:具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業,也就是說必須是以公司(企業)執照的身份。   2、需要的申請材料:1)第二類醫療器械經營備案表2)營業執照和組織機構程式碼證影印件。3)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件。 ...

醫療器械i類有哪些產品

  I類醫療器械包含有:基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、矯形外科(骨科)手術器械、婦產科用手術器械、計劃生育手術器械、注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械、普通診察器械、醫用電子 ...

經營自動售水機需要辦理哪些手續

  材料:營業執照影印件、稅務登記影印件、衛生部或者地方涉水批件、當年的水質檢測報告影印件。   把這些東西蓋章以後交到小區物業公司籤合同使用,同時交一份到衛生防疫站(所)備案。   以上材料如果是個人經營的可能沒有,可以有生產機器的廠家給予提供並加蓋公章。 ...

開餐廳需要辦理哪些證件

  開餐廳需要辦理《營業執照》和《餐飲服務許可證》,辦理營業執照需要提交下列檔案:   (一)申請人簽署的個體工商戶註冊登記申請書;   (二)申請人身份證明;   (三)經營場所證明;   (四)國家工商行政管理總局規定提交的其他檔案。   申請《餐飲服務許可證》應當提交以下材料:   (一)《餐飲服務許可 ...

初三休學需要辦理哪些手續

  1、申請辦理因病休學的學生,應符合以下條件:因病需長期治療;學生患有《中華人民共和國傳染病防治法》規定的甲、乙、丙類傳染病並在傳染期需接受治療,治療期在半年以上的;患有縣級以上醫療機構認定不能在學校進行正常學習的其他疾病的學生。   2、申辦需持縣級(含縣級)以上醫療機構證明、病歷和相關醫療費用單據,由家 ...

成都開洗車店需要辦理哪些手續

  1、成都市開洗車場需要辦理營業執照、辦理排汙許可證。   2、申辦所需資料包括:書面備案申請書;   3、清洗美容站法人代表身份證影印件;   4、清洗美容站房、地產使用(包括租用)證明材料;   5、以單位名義申辦清洗美容站的,單位應出具法人代表委託書;   6、洗車汙泥清運、處置手續和措施;6、安全生 ...