辦理二類醫療器械許可證需要什麼條件

　　1、辦理物件：具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業，也就是說必須是以公司（企業）執照的身份。

　　2、需要的申請材料：1）第二類醫療器械經營備案表2）營業執照和組織機構程式碼證影印件。3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件。4）組織機構與部門設定說明。5）經營範圍、經營方式說明。6）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件。

　　開醫療器械公司需要滿足以下條件：

　　1、人員。

　　（1）第三類醫療器械經營企業質量專職管理人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　（2）第三類醫療器械經營企業註冊資金不低於100萬元。

　　（3）第三類醫療器械經營企業質量檢驗人員應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

　　（4）經營涉及零售家用治療性產品或者三類植入器械的企業應配備具有一定醫技資質的人員。

　　2、經營場所。

　　（1）經營場地：一般企業使用面積不低於40平方米，居民樓不能作為企業的經營場所，零售經營企業必須是門面房。

　　（2）倉儲條件：一般企業使用面積不低於20平方米，居民樓不能作為企業的倉儲場所。

　　（3）經營一次性使用無菌、植入體內等特殊醫療器械產品的企業必須具備自行管理的倉庫，倉儲條件應符合產品標準的規定要求。

　　一類醫療器械沒有生產許可證，所以無需辦理。

　　【法律依據】

　　《醫療器械監督管理條例》第二十一條：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。國家目前對一類醫療器械試行本案管理，備案後獲得市藥監局辦法的備案憑證，憑藉該憑證企業可以進行一類醫療器械的生產活動。