醫用口罩生產許可條件

　　1、醫用防護口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理”醫療器械產品註冊證“、”醫療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔淨車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

　　2、勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，並向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標誌”認證（“LA”認證）。

　　3、日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

　　1、醫用防護口罩，需要向省級食品藥品監督管理局器械處申請辦理”醫療器械產品註冊證“、”醫療器械生產許可證“，目前均需要10萬級以上的潔淨車間，並具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。

　　2、勞保口罩（特種勞動防護用品），需要向省級技術監督局申請工業品生產許可證，並向國家安全生產監督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標誌”認證（“LA”認證）。

　　3、日常防護口罩，這個相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。

　　醫用口罩的生產需要無塵無菌的環境，車間要達到10萬級淨化車間的要求。根據美國聯邦標準，淨化車間級別是以每立方米>=0.5μm微塵粒子數目來設定的。十萬級淨化車間就是在每立方米內有0.5μm微塵粒子的數量是100000個以內。空調系統必須經過初效、中效、高效三級過濾處理的淨化空調系統。保證送入室內的空氣是潔淨空氣，能對室內汙染空氣進行稀釋。