首個國產新冠特效藥獲批上市

　　關於國產新冠特效藥的訊息很多朋友都在關注，而據最新訊息，首個國產新冠特效藥獲批上市了！據悉，由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）的應急批准上市。

　　12月8日，國家藥監局官網釋出訊息，應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創”）新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應證人群為附條件批准。

　　國家藥監局稱，該藥是國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批。是我國首家獲批的自主智慧財產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

　　此獲批標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

　　從行業來看，此次獲批的聯合療法也是中國首個獲批的新冠中和抗體聯合療法。

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　　據悉，日前騰盛博藥旗下新冠中和抗體療法獲得國家藥監局應急批准。據介紹，這個國產新冠特效藥為新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198），那麼治療效果怎麼樣呢？一起來了解看看吧。

　　據悉，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。

　　此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支援的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療視窗期。

　　公告還提及，此次體外嵌合病毒實驗資料，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2變異株均保持中和活性。目前正在對近期出現的B.1.1.529（奧密克戎）變異株進行檢測。

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　　7月25日電，據國家藥品監督管理局官網，國家藥監局應急附條件批准河南真實生物科技有限公司阿茲夫定片增加新冠肺炎治療適應症註冊申請，此次為附條件批准新增適應症，用於治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。那麼，這款藥物臨床試驗結果如何?能進醫保嗎?啥時候能用上?

　　根據國家藥監局此前公佈的阿茲夫定審評報告，阿茲夫定片是新型核苷類輔助蛋白Vif和逆轉錄酶抑制劑，也是首個雙靶點抗HIV藥物。本用於治療高病毒載量(HIV-1RNA≥100000copies/ml)的成年HIV-1感染患者，該適應症於2021年7月獲國家藥監局批准。

　　此後，真實生物開展了阿茲夫定用於治療新冠肺炎病毒的臨床試驗。2022年4月，真實生物在其官方公眾號上表示，根據初期臨床試驗，阿茲夫定顯示出顯著的抗新冠病毒活性，對患者展示出良好的治療效果，能顯著縮短病人的核酸轉陰時間、治療時間和住院時間。目前，公司正全力以赴，爭取儘快推進阿茲夫定治療新冠肺炎藥物上市。

　　中銀證券5月6日釋出研報稱，2022年4月16日，真實生物公開II期臨床研究進展，新冠患者口服阿茲夫定後3-4天可以快速達到核酸轉陰，平均用藥時間為6-7天，平均出院時間為9天;重症與輕症治療效果類似，且安全性良好。

　　該藥物能否進入醫保?根據國家醫保局2022年3月印發的《關於切實做好當前疫情防控醫療保障工作的通知》，其中表示，要及時調整納入醫保支付範圍的新冠治療用藥。對《診療方案(試行第九版)》新增藥品，各省級醫療保障部門參照《國家醫療保障局財政部關於做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情醫療保障的通知》相關要求，將其臨時性納入本省份醫保基金支付範圍。

　　中新經緯注意到，阿茲夫定治療新冠肺炎治療適應症獲批，是繼騰盛博藥的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法、輝瑞公司新冠病毒治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(即Paxlovid)之後的第三款附條件批准專用於新冠肺炎治療的藥物。而此前，新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法和Paxlovid都已經納入診療方案，並進入醫保臨時支付範圍。

　　從商業化來看，此前，真實生物先後與新華製藥、華潤雙鶴、奧翔藥業等簽訂委託生產協議，為新冠小分子口服藥獲批後商業化生產做準備。

　　7月21日，拓新藥業回覆投資者稱，公司子公司阿茲夫定原料藥按公司生產計劃進行排產，目前能夠滿足客戶需求。並表示，阿茲夫定原料藥相關事項得到市級、省級相關部門的鼎力支援。