首個國產新冠特效藥的治療效果怎麼樣

　　據悉，日前騰盛博藥旗下新冠中和抗體療法獲得國家藥監局應急批准。據介紹，這個國產新冠特效藥為新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198），那麼治療效果怎麼樣呢？一起來了解看看吧。

　　據悉，此次獲批的新冠抗體藥物由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發。

　　此次獲批是基於美國國立衛生研究院（NIH）支援的ACTIV-2的3期臨床試驗，包括847例入組患者的積極中期及最終結果。最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法能夠降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果為78%），具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療視窗期。

　　公告還提及，此次體外嵌合病毒實驗資料，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2變異株均保持中和活性。目前正在對近期出現的B.1.1.529（奧密克戎）變異株進行檢測。

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　　關於國產新冠特效藥的訊息很多朋友都在關注，而據最新訊息，首個國產新冠特效藥獲批上市了！據悉，由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發的新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯合療法）獲得中國藥品監督管理局（NMPA）的應急批准上市。

　　12月8日，國家藥監局官網釋出訊息，應急批准騰盛華創醫藥技術（北京）有限公司（簡稱“騰盛華創”）新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）註冊申請，批准上述兩個藥品聯合用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12—17歲，體重≥40kg）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17歲，體重≥40kg）適應證人群為附條件批准。

　　國家藥監局稱，該藥是國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程式，進行應急審評審批。是我國首家獲批的自主智慧財產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物。

　　此獲批標誌著中國擁有了首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥。

　　從行業來看，此次獲批的聯合療法也是中國首個獲批的新冠中和抗體聯合療法。

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　　12月8日，國家藥監局正式批准了騰盛博藥旗下的新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）在國內上市，而這也是首個獲批的國產新冠特效藥，大家也十分好奇，國產新冠特效藥對奧密克戎變異株有效嗎？一起來了解看看吧。

　　對於當前備受關注的奧密克戎變異株是否影響中和抗體療法的效果，目前騰盛博藥尚未公佈相關訊息。

　　不過，參與BRII-196和BRII-198聯合療法研究的清華大學教授張林琦表示：在全球多中心臨床試驗推進的過程中，特別是在今年5月至8月，研究進行的國家主要的流行株以德爾塔（Delta）病毒為主。已經揭盲的三期臨床試驗展示了78%的降低死亡和住院率的有效性，同時也證明對這些突變株都保持了很好的活性，且藥物的這種廣譜性也在體外的抗病毒實驗中展示出來了。

　　對於未來上述中和抗體聯合療法的研究方向，張林琦透露，臨床研究包括需要基礎研究和臨床試驗相互協同配合，基礎研究主要從抗體抑制病毒的機理，如何更大發揮藥物抗病毒活性，在體內發揮作用的長久性，以及針對於不同變異株的廣譜性方面，將繼續開展研究。未來對於上述聯合療法在預防方面的應用，也會開展相應的工作。

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