一類醫療器械是什麼

　　一類醫療器械沒有生產許可證，所以無需辦理。

　　【法律依據】

　　《醫療器械監督管理條例》第二十一條：從事第一類醫療器械生產的，由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。國家目前對一類醫療器械試行本案管理，備案後獲得市藥監局辦法的備案憑證，憑藉該憑證企業可以進行一類醫療器械的生產活動。

　　第一類醫療器械是指，透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

　　（一）醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人（以下簡稱備案人）提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。

　　（二）實行備案的醫療器械為第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

　　境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的備案，參照進口醫療器械辦理。

　　1、第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等，其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

　　2、經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發的營業執照即可。