如何註冊一個醫療器械公司

　　醫療器械公司註冊流程如下：

　　1、倉庫面積大於15㎡，辦公室面積大於30㎡，並按照藥監局的要求佈局；

　　2、帶上名稱預先核准申請書；投資人身份證明；註冊資金、出資比例到工商查名；

　　3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》；

　　4、到工商局註冊。

　　醫療器械公司不好註冊，而且工商局對於醫療器械公司的管理是非常嚴格的，而且稽核程式是非常繁瑣的。醫療器械是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體。效用主要透過物理等方式獲得，不是透過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；透過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。

　　註冊醫療器械的公司要先把註冊地址找好，需要有庫房和一個公司名稱，先把醫療器械資質審批下來，然後再註冊公司。醫療器械生產企業資格證明包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內。按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施。申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。