醫療器械一類二類區別

　　1、三者的含義不同：

　　（1）三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用於支援、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

　　（2）二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬於屬於二類醫療器械。

　　（3）一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

　　2、三者的風險程度不同：

　　（1）三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要採取特別措施嚴格控制管理。

　　（2）二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

　　（3）一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。

　　3、三者的經營規定不同：

　　（1）三類醫療器械的經營規定：

　　體經營場所使用面積應當不小於40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小於25平方米(跨設區市設定的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小於25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小於10平方米。

　　②倉庫使用面積應當不小於30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建築物內，使用面積應當不小於200平方米。

　　③質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

　　（2）二類醫療器械的經營規定：

　　根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

　　第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營範圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

　　（3）一類醫療器械的經營規定：

　　①備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人並說明理由。

　　②對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案資訊表中登載的資訊在其網站上予以公佈。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規範開展備案工作。備案人應當將備案號標註在醫療器械說明書和標籤中。

　　③已備案的醫療器械，備案資訊表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明檔案，向原備案部門提出變更備案資訊。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

　　1、一類醫療器械: 類風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

　　2、二類醫療器械: 第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒裝置、不可吸收縫合線、避孕套等。（四經一體中頻治療儀屬於二類）

　　3、三類醫療器械: 第三類具有較高風險、需要採取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫liu聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。

　　公益二類和公益一類的區別：公益一類承擔的是基礎醫療衛生、教育、科研等公益服務職能，不宜或者不能由社會服務代替，也不能由市場配置資源。公益二類事業單位，是指部分可以由社會服務代替，或者由市場配置資源的事業單位。

　　公益是公共利益事業的簡稱。這是為人民服務不求回報的一種通俗講法。指有關社會公眾的福祉和利益。

　　現代的公益，是人人都可以參與的公益，不管是個人還是集體，人們透過各種公益活動、公益基金、公益網站等途徑，透過直接參與捐贈、公益廣告、公益歌曲等方式參與到公益中來。在中國古代，倡導日行一善，就是每天做一些我們力所能及的事情，幫助更多的人，讓社會更加美好和諧。