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一類醫療器械許可證怎麼辦理

一類醫療器械許可證怎麼辦理

  一類醫療器械沒有生產許可證,所以無需辦理。

  【法律依據】

  《醫療器械監督管理條例》第二十一條:從事第一類醫療器械生產的,由生產企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案並提交其符合本條例第二十條規定條件的證明資料。國家目前對一類醫療器械試行本案管理,備案後獲得市藥監局辦法的備案憑證,憑藉該憑證企業可以進行一類醫療器械的生產活動。

辦理二類醫療器械許可證需要什麼條件

  1、辦理物件:具備第二類醫療器械經營備案申請條件的企業; 持有《第二類醫療器械經營備案憑證》的企業,也就是說必須是以公司(企業)執照的身份。

  2、需要的申請材料:1)第二類醫療器械經營備案表2)營業執照和組織機構程式碼證影印件。3)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明覆印件。4)組織機構與部門設定說明。5)經營範圍、經營方式說明。6)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明檔案或者由房屋租賃所出具的租賃憑證影印件。

經營一類醫療器械產品需要辦理哪些證

  1、第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等,其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

  2、經營活動則全部放開,既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。


一類醫療器械是什麼

  第一類醫療器械是指,透過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家釋出的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定,國家將對醫療器械實行分類管理。   (一)醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人(以下簡稱備案人)提交的第一類醫療器械備案資料存檔備查。   (二)實行備案的醫療器械為第一 ...

醫療器械一類二類區別

  1、三者的含義不同:   (1)三類醫療器械的含義:三類醫療器械是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用於支援、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。   (2)二類醫療器械的含義:二類醫療器械是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括 ...

醫療器械經營許可證網上申請流程

  1、辦理流程:   2、現場遞交材料;視窗工作人員收件,符合要求的確認受理,不符合要求的不予受理;材料稽核,材料不齊全的要求申辦人補齊補正;現場驗收:需現場驗收的轉現場驗收,無需現場驗收的稽核通過後轉審批;審批,符合條件的予以許可,不符合條件的不予許可。   3、申請二類醫療器械經營備案憑證:   4、二 ...

怎樣區分一類二類三類醫療器械

  1、一類醫療器械: 類風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如:外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。   2、二類醫療器械: 第二類具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如:醫用縫合針、血壓計、體 ...

上海南匯區衛生許可證辦理

  1、明確《食品衛生許可證》辦理物件。上海市從事相關食品經營活動的單位或個人應當取得食品衛生許可證   2、瞭解《上海食品衛生許可證》辦理所需材料。(一)申請人填寫相應的申請表,到上海市食品藥品監管局或各區縣分局受理視窗遞交有關材料。申請保健食品、盒飯、桶飯生產(包括既生產以上食品又生產其他食品),或食品現 ...

如何註冊一個醫療器械公司

  醫療器械公司註冊流程如下:   1、倉庫面積大於15㎡,辦公室面積大於30㎡,並按照藥監局的要求佈局;   2、帶上名稱預先核准申請書;投資人身份證明;註冊資金、出資比例到工商查名;   3、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫療器械經營企業許可證》;   4、到工商局註冊。 ...

醫療器械銷售怎麼樣

  做醫療器械銷售待遇方面主要還是看個人能力的,一般是2000-10000左右月薪。需要有醫療方面的專業知識和裝置方面的知識,人際關係處理要好,不過比較辛苦,如果沒有客戶的情況下,要發展是比較困難,除非有成熟的銷售網路。   醫療器械銷售的主要工作   和其他產品的營銷一樣,怎麼樣把自己的產品賣出去。   但 ...