口罩出口歐盟要什麼認證

　　1、歐盟口罩標準及認證要求：

　　歐盟一般防護口罩認證要求：常見的個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護裝置指令（PPE）的要求。認證流程為：產品的型式試驗報告-技術檔案評審-工廠質量體系審查-頒發CE證書-產品出口。歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求。1）醫用外科口罩產品按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。a）非無菌方式流程：編制技術檔案 -提供測試報告（可以提供熔噴布效能測試報告和無紡布的生物學報告）-編制DOC -指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊。b）無菌方式流程：滅菌驗證 -建立ISO13485體系 -編制技術檔案 -提供測試報告（口罩本身的生物學、效能、無菌等測試報告-公告機構稽核-獲CE證書 -指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊。2）普通醫用口罩流程按照一類器械進行管理：認證模式與上述醫用非無菌外科口罩一致。 出口歐盟企業小貼士：從目前整體情況來看，醫用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請週期太長。

　　2、美國口罩標準及認證要求：

　　美國一次性醫用口罩認證要求：按照美國FDA醫療I類產品做認證（豁免510K的醫療器械），流程相對比較簡單為： 填寫申請表格-資訊確認-取PIN碼-交付年費-下發註冊號-產品出口。資料準備小貼士：申請人資訊（包括公司名稱、地址、電話、聯絡人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可 。

　　美國醫用外科口罩認證要求：按照美國FDA醫療II類做認證，流程較為複雜：產品測試（效能測試、生物學測試-準備510K檔案-提交FDA評審-FDA發10K批准信-完成工廠註冊和機器列名-產品出口。資料準備小貼士：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零元件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規範、測試報告、軟體驗證資料等，這些都是必備的。 3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認證要求：按照NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證標準(HHS, 美國衛生及公共服務部法規“42 CFR Part 84”)。 送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過後-NIOSH核發批文-產品出口。

　　3、相關出口的企業，可以找到國內一些權威第三方檢測認證機構進行協助認證檢測。作為全球專業權威的第三方檢測認證機構，全球通檢測是國內最早從事進出口商品檢測、產品認證服務的第三方檢測機構之一，主要致力於電子電氣、電池、化學、汽車電子等領域的檢測認證，包括CCC認證、CE認證、FCC認證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認證、UL認證、玩具檢測、無線產品檢測、電池類檢測、汽車VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務。疫情期間，透過線上線下協同發力，全天候24小時為各類產品出口工廠提供實時線上服務和技術服務，更高效及時地為您提供高質量檢測認證服務。

　　1、歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。

　　2、 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代資訊，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代資訊。

　　3、歐盟藥監局註冊（英國MHRA註冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。

　　4、 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。

　　5、 ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須透過ISO13485認證。

　　6、 美國FDA註冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA註冊是強制性要求，普通FDA註冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的機率越大。

　　7、口罩NELNSON（尼爾森）檢測（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測），主要是針對口罩產品

　　8、 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證

　　9、 澳大利亞TGA認證、俄羅斯註冊認證、BSCI驗廠。

　　出口防疫產品分別需要符合貨源發貨地中國政府的二類醫療備案憑證、跨境電商平臺監管要求以及目的國政府的監管要求。單就發貨地來看，提供防疫產品的供應商需要擁有從事醫療器械流通、具備辦理國內二類醫療器械經驗許可憑證；而跨境電商平臺監管和目的國政府監管，視不同國家和地區有所差異。

　　日本對醫療器械類產品的要求較高，通常此類產品由日本國內具備醫療進口資質的進口商進行採購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產品需要醫療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫療倉清關。

　　歐洲市場對口罩並沒有關於醫用口罩和普通防護口罩的詳細界定。如果賣家想要在歐洲銷售口罩、護目鏡、額溫槍等醫療器械防疫產品，產品需要具備CE認證。