口罩出口印度需要什麼認證

　　口罩出口印度需要服務支援和售後維修服務的本地地區代理認證。

　　醫療機械的進口管控在印尼還不久發展，如今印尼只對十餘產品有進口申請註冊的規定。

　　印度政府意識到對醫療機械管控的重要性，並有方案地創立專業管控醫療機械的單位。

　　因而印度政府對醫療機械的管控會愈來愈標準，對醫療機械進口的門坎也會慢慢提升。

　　中國公司將商品打進印尼銷售市場時好是能挑選能夠出示服務支援和售後維修服務的本地地區代理。

　　1、歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。

　　2、 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代資訊，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代資訊。

　　3、歐盟藥監局註冊（英國MHRA註冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。

　　4、 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。

　　5、 ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須透過ISO13485認證。

　　6、 美國FDA註冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA註冊是強制性要求，普通FDA註冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的機率越大。

　　7、口罩NELNSON（尼爾森）檢測（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測），主要是針對口罩產品

　　8、 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證

　　9、 澳大利亞TGA認證、俄羅斯註冊認證、BSCI驗廠。

　　出口防疫產品分別需要符合貨源發貨地中國政府的二類醫療備案憑證、跨境電商平臺監管要求以及目的國政府的監管要求。單就發貨地來看，提供防疫產品的供應商需要擁有從事醫療器械流通、具備辦理國內二類醫療器械經驗許可憑證；而跨境電商平臺監管和目的國政府監管，視不同國家和地區有所差異。

　　日本對醫療器械類產品的要求較高，通常此類產品由日本國內具備醫療進口資質的進口商進行採購；中國賣家出口日本市場的門檻高，產品需要醫療番號/認證/登記許可證，且還需要入日本的醫療倉清關。

　　歐洲市場對口罩並沒有關於醫用口罩和普通防護口罩的詳細界定。如果賣家想要在歐洲銷售口罩、護目鏡、額溫槍等醫療器械防疫產品，產品需要具備CE認證。