1、口罩CE認證是最近最熱門的一個產品認證,是出口歐盟各國的強制性認證。口罩在歐洲屬於個人防護指令產品3類產品(安全等級非常高),依據的歐洲標準是EN149。
2、認證的模式有兩種:1-每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試,提交完整的質量體系技術檔案以及圖紙、工廠測試報告等檔案,如果檔案完備,歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場稽核。2-每年送樣品去歐洲實驗室測試,另外加每年2次的工廠稽核,很多機構均只接受第二種方式的申請,因為第二種方式的認證機構更放心。
3、還有一種可能,如果貴公司的口罩是用於醫院場合的,則不屬於個人防護範圍,屬於醫療器械範圍,要做MDD指令。流程為:送樣測試、工廠稽核、另外需要加強制性的ISO13485體系認證。
CE認證，即只限於產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協調指令只規定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標誌是安全合格標誌而非質量合格標誌。是構成歐洲指令核心的“主要要求”。
CE標誌是一種安全認證標誌，被視為製造商開啟並進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統一（CONFORMITE EUROPEENNE）。
在歐盟市場CE標誌屬強制性認證標誌，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼CE標誌，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
1、歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。
2、 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代資訊，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代資訊。
3、歐盟藥監局註冊（英國MHRA註冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。
4、 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。
5、 ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須透過ISO13485認證。
6、 美國FDA註冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA註冊是強制性要求，普通FDA註冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的機率越大。
7、口罩NELNSON（尼爾森）檢測（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測），主要是針對口罩產品
8、 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證
9、 澳大利亞TGA認證、俄羅斯註冊認證、BSCI驗廠。