普通口罩出口要什麼認證

　　1、歐盟CE認證，進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法清關，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，並在產品包裝上打上CE標識，現在醫療產品的CE要按照MDR法規申請。

　　2、 歐盟代表服務（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE認證關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代資訊，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代資訊。

　　3、歐盟藥監局註冊（英國MHRA註冊），一些非歐盟國家會要求，中東和南美的部分國家，如埃及，沙特，阿聯酋，阿根廷，哥倫比亞等等。

　　4、 歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。

　　5、 ISO9001/ISO13485認證（醫療器械質量管理體系認證），醫療行業的普遍要求，不管是國內銷售還是出口，都需要體系認證，其中醫療器械企業必須透過ISO13485認證。

　　6、 美國FDA註冊，FDA510K，FDA驗廠，針對美國市場，其中FDA註冊是強制性要求，普通FDA註冊和產品列名是針對一般低風險產品，行業內稱作510K豁免產品，510K則對應針對高風險產品，也就是我們說的510k產品。FDA驗廠針對部分被抽查到的企業，一般產品風險越高，被抽到驗廠的機率越大。

　　7、口罩NELNSON（尼爾森）檢測（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測），主要是針對口罩產品

　　8、 手術衣EN13795測試、防護服Type5/6認證及輔導，針對防護用品及手術衣的認證

　　9、 澳大利亞TGA認證、俄羅斯註冊認證、BSCI驗廠。

　　1、歐盟口罩標準及認證要求：

　　歐盟一般防護口罩認證要求：常見的個人防護口罩的歐洲標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別，需要滿足歐盟（EU）2016/425個人防護裝置指令（PPE）的要求。認證流程為：產品的型式試驗報告-技術檔案評審-工廠質量體系審查-頒發CE證書-產品出口。歐盟醫用防護口罩認證要求：醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求。1）醫用外科口罩產品按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。a）非無菌方式流程：編制技術檔案 -提供測試報告（可以提供熔噴布效能測試報告和無紡布的生物學報告）-編制DOC -指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊。b）無菌方式流程：滅菌驗證 -建立ISO13485體系 -編制技術檔案 -提供測試報告（口罩本身的生物學、效能、無菌等測試報告-公告機構稽核-獲CE證書 -指定歐盟授權代表並完成歐洲註冊。2）普通醫用口罩流程按照一類器械進行管理：認證模式與上述醫用非無菌外科口罩一致。 出口歐盟企業小貼士：從目前整體情況來看，醫用外科無菌口罩如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請週期太長。

　　2、美國口罩標準及認證要求：

　　美國一次性醫用口罩認證要求：按照美國FDA醫療I類產品做認證（豁免510K的醫療器械），流程相對比較簡單為： 填寫申請表格-資訊確認-取PIN碼-交付年費-下發註冊號-產品出口。資料準備小貼士：申請人資訊（包括公司名稱、地址、電話、聯絡人、郵箱、網站等）和產品英文名稱即可 。

　　美國醫用外科口罩認證要求：按照美國FDA醫療II類做認證，流程較為複雜：產品測試（效能測試、生物學測試-準備510K檔案-提交FDA評審-FDA發10K批准信-完成工廠註冊和機器列名-產品出口。資料準備小貼士：產品標識，包括企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述，包括產品的預期用途、工作原理、動力來源、零元件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規範、測試報告、軟體驗證資料等，這些都是必備的。 3、美國防護口罩N95及以上9種口罩認證要求：按照NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證標準(HHS, 美國衛生及公共服務部法規“42 CFR Part 84”)。 送樣品至NIOSH實驗室實施測試-同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審-文審和測試都通過後-NIOSH核發批文-產品出口。

　　3、相關出口的企業，可以找到國內一些權威第三方檢測認證機構進行協助認證檢測。作為全球專業權威的第三方檢測認證機構，全球通檢測是國內最早從事進出口商品檢測、產品認證服務的第三方檢測機構之一，主要致力於電子電氣、電池、化學、汽車電子等領域的檢測認證，包括CCC認證、CE認證、FCC認證、RoHS檢測、EMC測試、CQC認證、UL認證、玩具檢測、無線產品檢測、電池類檢測、汽車VOC/ELV測試、材料可靠性測試等服務。疫情期間，透過線上線下協同發力，全天候24小時為各類產品出口工廠提供實時線上服務和技術服務，更高效及時地為您提供高質量檢測認證服務。

　　1、口罩CE認證是最近最熱門的一個產品認證,是出口歐盟各國的強制性認證。口罩在歐洲屬於個人防護指令產品3類產品(安全等級非常高),依據的歐洲標準是EN149。

　　2、認證的模式有兩種:1-每年送樣品去歐洲的口罩實驗室測試,提交完整的質量體系技術檔案以及圖紙、工廠測試報告等檔案,如果檔案完備,歐盟機構人員可以不對你們的工廠體系進行現場稽核。2-每年送樣品去歐洲實驗室測試,另外加每年2次的工廠稽核,很多機構均只接受第二種方式的申請,因為第二種方式的認證機構更放心。

　　3、還有一種可能,如果貴公司的口罩是用於醫院場合的,則不屬於個人防護範圍,屬於醫療器械範圍,要做MDD指令。流程為:送樣測試、工廠稽核、另外需要加強制性的ISO13485體系認證。